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灯盏花素分散片溶出度等测定分析

[导读]采用试验优选处方所制备的3批灯盏花素分散片3min的溶出度进行分析。

从溶出度试验可以看出,采用本试验优选处方所制备的3批灯盏花素分散片3min的溶出度均大于75%,而3批市售灯盏花素片45min的溶出度才大于75%。

讨论 :灯盏花素是从灯盏细辛中提取出来的黄酮类成分,主要由灯盏乙素和灯盏甲素组成,其中灯盏乙素含量达90%以上,又 名野黄芩苷(Scutellarin),结构式为 5,6,4’-三羟基黄酮-7葡萄糖醛酸苷。其中CMS-Na是一种药用崩解剂,其结构与羧甲基纤维素类似,是葡萄糖分子通过1,4-α-糖苷键相互连接的,大约每100个葡萄糖单元引入25个羧甲基。由于分子结构上羧甲基的强亲水性使淀粉分子内和分子间氢键减弱,结晶性减小,轻微的交联结构阻止其水溶性,从而在水中容易分散并溶胀,不形成高黏凝胶屏障,吸水后体积增加近300倍,是一种优良的崩解剂。

PPVP是一种优质的崩解剂,由于毛细管活性高、水合能力强及相对较大的比表面积, 可迅速将水吸收入片中,使药片瞬间崩解。综合考虑到实际生 产成本和产品质量,本试验采用PPVP和CMS-Na联合使用作为处方的崩解剂。在填充剂和粘合剂方面本试验选用了微晶纤维素。他是一种晶形粉末产品,不溶于水,性质稳定,与主药不发生化学反应,适量用于处方中。他可以使制得的颗粒较松散, 均匀细小,结合性能好;同时,由于微晶纤维素吸水后能使片子迅速膨胀而崩解,因此他又有利于本处方的崩解。

本试验所制备的灯盏花素分散片崩解时限均在1min内,3min内溶出度也均大于75%。而市售灯盏花素片45min的溶出度才大于75%。相对普通片而言,本试验所制灯盏花素分散片的崩解溶出得到了较大提高,从而也提高了产品的质量。


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