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黄海药检溶出度的简介

[导读]溶出度是指在规定的条件下, 药物活性成分 ( 即原料药) 从片剂 胶囊剂或颗粒剂等制剂中溶出的速率与程度, 它作为口服固体制剂质量评价的一个重要指标, 已越来越多地应用于药品的研发 生产控制与上市产品监管等方面

但是, 随着溶出度应用范围的日益广阔, 如何恰如其分地在药品研发与监管中使用这一质量指标, 值得业界同仁们不断探索口服固体制剂在体内发挥治疗作用是由于制剂经口服进入人体后, 其中的活性成分通过胃肠道吸收进入血液, 血液中的药物再分布到体内的靶器官或组织, 通过引发一系列生理生化反应而起到治疗疾病的作用 这就要求含有活性成分的固体制剂在胃肠道内不仅要崩解, 还要具有合适的溶出速率和程度, 并在胃肠道内具有合适的稳定性, 保证不降解或少降解; 此外, 还要具有合适的通透能力, 使活性成分能较好地穿过胃肠道壁被毛细血管吸收入血而溶出度之所以用于口服固体制剂的质量评价,主要是基于以下假设: 口服固体制剂在体外溶出的速率与程度能真实反映在体内活性成分从该制剂溶出的速率与程度 活性成分在胃肠道内的稳定性及活性成分的通透性等不是药物吸收的制约因素因此, 溶出度测定的结果是否能真正反映固体口服制剂在体内的溶出与吸收行为, 即体外测定的溶出度结果是否与体内的血药浓度有关联性就成为溶出度指标能否反映其临床疗效的关键 本文尝试通过几个仿制口服固体制剂研发中的具体案例, 来深入探讨溶出度在药品评价中的意义

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