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既有质量标准的可参照性

[导读]既有质量标准的可参照性

既有质量标准的可参照性制订六类仿制药的溶出度质量标准时可参考相关文献,如各国药典、国家药监局质量标准、进口药品质量标准、 《日本橙皮书》 、美国 FDA 公布的溶出曲线数据库、日本仿制药技术申报资料概要等。但由于这些标准(包括国外药典和进口药品质量标准)本身的局限性,因此建议实验者在经过对原研品的研究验证基础上制订仿制药的质量标准。这也是对国家药品审评中心自 2008 年起就反复强调的“仿产品不是仿标准”宗旨的具体实践。


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