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硬度计对益气维血片处方工艺优化

[导读]对益气维血片制备处方工艺进行优化改进;解决益气维血片的硬度问题。

  益气维血片由猪血提取物、黄芪、大枣等成份组成,猪血提取物中含有血红素铁,本品有补血益气作用,适用于面色萎黄或苍白,头晕目眩,神疲乏力,少气懒言, 自汗,唇舌色淡,脉细弱等,以及低色素小细胞型贫血见于上述症候者。由于成份中猪血提取物是疏水性物质,可压性极差,而且片中药材提取物的占比较大(约占片重的2/3),不能添加太多的辅料以改良物料特性,致使制备工艺难度甚大,易因片硬度不足出现膨胀、松片、裂片、掉粉等质量问题。为提高产品质量,解决片硬度不足问题,本文对处方工艺进行试验改进。

材料与仪器

材料

  益气维血干膏粉(由黄芪、大枣提取浸膏和猪血提取物细粉混合干燥粉碎而成,为本公司生产);蔗糖(湛江华资农垦糖业发展有限公司);糊精、淀粉(东莞市东岳葡萄糖厂有限公司);羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁(安徽山河药用辅料有限公司)。

仪器

  YK-160摇摆颗粒机(江阴市瑰宝制药机械厂);GHL-250高速混合制粒机、RXH-14-C热风循环干燥箱(江阴市干燥设备制造有限公司);ZP-19旋转式压片机(上海第一制药机械厂);YPD-300C型片剂硬度仪(上海黄海药检仪器厂);ZB-1C型智能崩解仪(天津大学精密仪器厂)。

方法和结果

粘合剂选择

  固定益气维血干膏粉、糊精、淀粉用量,选择高粘度的7%羟丙甲纤维素(HPMC-E50)、45%蔗糖浆、10%聚乙烯吡咯烷酮(PVP-K30)、15%淀粉浆进行制粒压片考察工艺难易、外观、硬度等,结果以45%蔗糖浆制粒效果较好,崩解时限符合要求。

其它辅料选择

  糊精是常用的干性粘合剂,有一定的粘合硬化作用;淀粉是常用的填充剂和崩解剂。考虑到经济实用因素,选择糊精、淀粉作辅料制粒考察,外加1%硬脂酸镁润滑剂压片。

正交试验优化

  由于片剂硬度与片的成型状况(松片、掉粉等)有直接关系,因此试验以样品的硬度为考察指标,采用正交试验法L9(34),选择蔗糖浆浓度A、糊精用量B、淀粉用量C作为考察的三因素,每种因素各考察3水平,试验结果见表2、3、4。查F分布数值表,F0.05(2,2)=19,F0.01(2, 2 )=99

结果分析

  由直观分析和方差可知,改善片硬度的最佳工艺是A3B2C1,蔗糖浆浓度50%,糊精量5%,淀粉量3%。由方差分析表可知,影响益气维血片硬度的因素是A>B>C,A有显著性影响,B和C影响较小且接近,可能与后二者的用量较少相关。按A3B2C1优选工艺制备的益气维血片表面光洁,硬度适宜,放置无膨胀、掉粉现象,崩解时限、片重差异等均符合中药浸膏片的中国药典通则要求。

讨论

  综合引用之前的制备经验积累和单因素的逐级递增、递减预试验结果,选择确定考察因素及水平,并按因素、水平选定正交试验表。

  蔗糖浆能渗入粉末组织内部,尤其适用于疏松药物粉末的粘合,使物料紧密结实。糊精也有粘合作用,但用量过多会使干膏粉局部粘结,影响制粒。

  制粒工序是益气维血片的关键控制工序,尚需根据稳定性考察情况调控颗粒水分,进一步研究完善工艺,使益气维血片的质量得到更好的有效控制及提高。




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