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2015年药典在中药饮片企业推行

[导读]2015年药典在中药饮片中的变化。

  2015年是中药饮片企业质量管理水平提升的关键时期,2015版药典的实施对中药饮片的检验工作提出了更高的要求。2015年12月1日起2015版中华人民共和国药典已经正式实施。本版药典与2010版相比有了很大变化,与中药饮片企业密切相关的主要有以下四个方面。

(1)2015版药典四部1107非无菌药品微生物限度标准6中药提取物及中药饮片的微生物限度标准要求。研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片必须检测控制菌,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数未做统一规定。因此饮片企业需根据企业产品品规情况评估产品的给药途径,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数是否检测,控制范围等。该项工作直接关系质量标准的微生物检验项目,控制范围制定,对质量体系影响较大。

(2)微生物检查方法整体更新,培养基、培养条件、时间等均发生了很大变化。原有的2010版药典微生物方法验证已经不适用于2015版药典。各企业需要根据企业产品实际情况重新进行培养基适用性验证,方法适用性验证。因中药饮片企业的特殊性,每个企业的品种较多,该产品与新版药典方法的匹配程度会有差异,因此评估为需要进行微生物控制的品种都要做方法学验证。这样企业方法学验证的工作量会非常大。一般需要做几十个品种。

(3)部分中药饮片的农药残留、重金属等检测项目增加,原来没有相关检测设备的企业需购置相关设备或办理委托检验备案。例如:人参、西洋参增加了农药残留(六六六、滴滴涕、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、艾氏剂、氯丹)的检测。珍珠增加重金属及有害元素(铅、镉、砷、汞、铜)检查。大枣、决明子、莲子、薏苡仁增加黄曲霉毒素的检测。

  如果采取委托检验,应先与具有CMA资质的检测机构签订委托检验合同,再网上申报委托检验,经市食药局盖章确认后方可进行委托检验。而且检验报告书上应注明委托检验事项。因委托检验时间一般比实验室自测时间长,所以企业要综合权衡时间及检测成本。

(4)因2015版药典实施,饮片企业的质量标准、检验标准操作规程等文件需要整体换版,检验报告的内容与形式都发生了变化还要及时告知客户。

  现主要从微生物方面变化进行详细介绍

  研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片必须检测控制菌,但是具体哪种饮片属于研粉口服用贵细饮片,哪种属于直接口服及泡服饮片并没有具体的分类。药典一部对用法用量的描述“除另有规定外,用法系指水煎内服”。中药饮片具体品种药典标注用法的特别少,基本只标注用量。但是一些精致饮片如枸杞子、杭菊、玫瑰花、大枣等消费者买后习惯泡服或口服。如何权衡就需要企业进行风险评估

  因药典四部需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数未做统一规定。因此这两项指标需要企业根据中药饮片的实际检测结果合理进行风险评估确定检验标准,是否检测。


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