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溶出仪装置的选择

[导读]装置的选择

建议首选通用性强、耐用性好、广泛普及的篮法与桨法。胶囊剂首选篮法、片剂首选桨法。对于不宜采用篮法( 如会发生堵塞转篮孔隙、样品塌陷于篮底、或黏附于篮顶等情况) 及易漂浮于液面的制剂,可考虑采用桨法、加沉降篮;对于采用了黏附性较强辅料的缓释制剂,易发生试验过程中因始终黏附于溶出杯的不同部位而导致溶出数据均一性较差的情况,故推荐采用沉降篮。不推荐采用自制沉降装置,因其制作的不规范性会导致测定结果难以重现。也不推荐使用非法定或非标准试验装置。如却有必要采用,应提供详尽验证资料和充足理由,并充分验证其必要性与质量可控性( 即实验室间的可操作性、耐受性和易重现性)。可参照采用USP 第三~七法时,不能因仪器昂贵而自行设计组装,且由于现阶段该仪器尚难以推广普及,故建议不要采用。折中的方式是可对篮法与桨法的装置进行改装,可参照文献 针对栓剂或阴道制剂的体外溶出度研究。


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