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药品中的片剂质量的重要性

[导读]药品片剂硬度的质量。

  药品是一种特殊的商品,药品的质量直接危及病人的生命和健康,因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证,而片剂是药品中最常用的剂型之一。在2010 年版中国药典中,片剂已占全部制剂的40%以上,国家有关部门在药典中阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定,确立了片剂的重量差异、崩解时限溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量起了很大的作用。
  片剂除应保证以上指标外,还应有适宜的硬度,以便完整成型,符合片剂外观的要求且不易脆碎。片剂的硬度涉及片剂的外观质量和内在质量,硬度过大,会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度,因此,在片剂的生产过程中要加以控制。随着我国片剂的研究和生产的现代化,片剂硬度的检测已列为压片工序非常重要的检测项目之一。正确反映和测试片剂硬度,对于片剂的生产和科研、保证临床用药的准确性等方面均具有不容忽视的实际指导意义。
  片剂硬度测试仪是用于测量片剂硬度和直径的一种药检仪器,广泛用于药厂、药检所及有关科研单位。片剂硬度测试仪示值准确与否直接关系的片剂硬度的测量,现在国内并没有一种统一的检测方法来对片剂硬度测试仪示值准确度进行评定。笔者根据自己的工作经验和国内检测机构所采用的方法给出以下几种可能用到的片剂硬度测试仪的测试方法。

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