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近年来国内溶出仪机械认证

[导读]溶出度试验是评价药物固体制剂释放特性的一项重要技术手段。下文阐述了近年来机械认证的变化。

近年来国内也有学者针对溶出度仪性能校验进行了考察与研究,综合研究结果以及实际检验工作遇到的问题,提示我们需要定期对溶出仪机械性能进行验证。

① 在测定溶出度时,两个溶出仪测定同一种样品,同样的转速和温度,桨、篮、杯符合要求,有时测定结果不同。

② 随着仪器老化磨损,溶出仪相对标准偏差RSD随使用时间推移,不断下降。
③ 因药品剂型多样性和标准片局限性,性能试验RSD值在规定范围内,检验结果也可能存在争议。溶出仪装置的一部分参数( 溶出仪部件的尺寸和水平度) 在仪器安装调试后基本可以保持不变,在不搬动仪器的条件下基本稳定。在日常工作中,一般是计量部门的溶出度检定只局限在温度和转速2 项指标。药品检验机构普遍采用《溶出度测定仪检定规程》,转蓝旋转时摆动幅度和桨板旋转时摆动幅度等5 项指标则基本靠肉眼观察,准确度难以掌控.

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