当前位置:首页 > 2015年版药典对片剂崩解时限的规定

2015年版药典对片剂崩解时限的规定

[导读]2015版《中国药典》中对片剂崩解时限有严格的规定,中药片剂崩解是生产中常遇问题,中药浸膏片的崩解过程就是-一个溶解的过程,当其表面遇水后,会阻塞毛细管,组织水分向其内部渗透,崩解耗时会延长。

2015版《中国药典》中对片剂崩解时限有严格的规定,中药片剂崩解是生产中常遇问题,中药浸膏片的崩解过程就是-一个溶解的过程,当其表面遇水后,会阻塞毛细管,组织水分向其内部渗透,崩解耗时会延长,控制崩解时限应考虑以下问题:

2.1选用合适的辅料内加或外加作崩解剂片剂生产中辅料有滑石粉、氢氧化铝等,可以降低颗粒间粘合性。也有用到微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素等新材料的。它们有利于片剂成形,可以改善崩解时限。

2.2制备工艺的优化
中药材浸膏量比较大的片剂,在生产中可采用喷雾法等干燥方式,浸.膏干燥后再与适当主辅料混合制成颗粒,制粒时应控制乙醇浓度和搅拌时间,颗粒要软硬适中,加入崩解剂控制崩解时限,再有,控制好压片机的压力。
2.3片重差异
2015版《中国药典》中片剂的重量差异有具体规定,重量差异会大影响片内成分含量,所以压片时要检查片重是否在规定范围内。片重差异主要原因是颗粒不均匀、不匀速填入等。原因是:①流动性差;②下冲发涩与i下行轨脱离;③大小不均匀等。解决方法是:①粘合剂使用适度;②减小制粒机筛网目数,制软材时混合均匀;③干燥水分适宜,增加润滑剂;④及时清理冲模。

相关文章