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黄海药检-葡萄糖酸钙片脆碎度标准

[导读]为满足“片剂外规应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,以避免包装、运输过程中发生磨损或破碎”的要求,有必要进行脆碎度检查。 推荐上海黄海药检生产的CJY-300E中英文触摸屏 新款上市!

葡萄糖酸钙片的质量标准《中国药典》2015年版有收载中,《美国药典》38版也有收载由于脆碎度项日在标准“正文中未有规定,在片剂(通则0101)[3]中规定:片剂在生产与贮藏期间应符合九项规定,其中“六、片剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,以避免包装、运输过程中发生磨损或破碎,除另有规定外,非包衣片应符合片剂脆碎度检查法(通则0923)14.的要求。并在口崩片项下规定:“采用冷冻干燥法制备的口崩片可不进行脆碎度检查”。又写:“除另有规定外,片剂应进行以下相应检查。”列出的检查项日有:“(重量差异]、[崩解时限][发泡量]、[分散均匀性]、[微生物限度]”,脆碎度未作为检查项目黑体列出葡萄糖酸钙片国家药品质量评价性抽样,均为非包衣片,为满足“片剂外规应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,以避免包装、运输过程中发生磨损或破碎”的要求,有必要进行脆碎度检查。

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