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复方丹参口腔速溶片处方

[导读]将有效成分溶出的 T50与片剂的崩解时间进行 相关性检验,发现二者并无显著的相关性,说明崩解 时限检查还不能完全控制本品的质量,应结合有效 成分溶出速率的检验,以更好的控制产品的内在质 量,同时反映药物的生物利用度。

考察指标的测定

采用多指标综合评分法对试验结果进行判断。 根据试验结果,选择颗粒的流动性、片剂的崩解时 间、片剂的硬度和片剂中有效成分的溶出速度这 4 个对片剂质量影响较大的指标,对试验的各个水平 进行综合评价。

颗粒流动性的测定 将颗粒放在固定于 圆形培养平皿的中心点上面的漏斗中,培养皿的半 径为 r ,颗粒从漏斗中流出,直至颗粒堆积至从平皿 上缘溢出为止。测出颗粒形成的圆锥体的顶点到平 皿上缘的高度 h ,休止角 α由下式计算: tanα=h/r 。 片剂硬度的测定

取各试验水平干压法 制得的颗粒,加入1%硬脂酸镁作为润滑剂,混合均 匀,于压片机上进行压片,置片剂硬度仪进行测定, 读出不同处方压制片剂的硬度。

片剂崩解时间的测定

取不同处方压制 的片剂 6 粒,于片剂崩解仪上测定其在37 ℃水浴中 的崩解时间。

片剂溶出度的测定

丹参为复方丹参口腔速溶片处方中的主药,丹参酮为其主要有效成分, 因此采用以紫外分光光度法测定丹参酮的溶出速率 为指标,考察不同处方制备复方丹参口腔速溶片的 体外溶出度。 标准曲线及回收率: 精密称取干燥至恒重的丹 参酮ⅡA 对照品适量,分别配成含量为 5. 01,7. 51, 10. 02,15. 03,20. 04 μ g·mL-1无水乙醇溶液, 于 268 nm 处测定吸光度,求出回归方程 C =11. 961 1A 0. 123 2,r =0. 999 9( n =6)。 按处方加入各辅料适量,配成 3 种不同含量(分 别为 8,10,12 μ g·mL-1)的丹参酮溶液,每组进行回 收率 试 验, 测 得 平 均 回 收 率 分 别 为 99. 98%, 100. 1%,100. 2%( n =5)。 体外溶出度的测定: 照药典 2000 年版附录溶出度测定法的转篮法测定复方丹参口腔速溶片的溶出 度( n =6)。溶出介质为 pH 1. 2 的人工胃液,体积

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