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片剂脆碎度-中药硬胶囊剂脆碎度改善研究

[导读]本文以百令胶囊为例,研究改善中药硬胶囊剂脆碎度的方法——通过筛选合适比例皮骨混合胶和更优骨胶厂家,将各种明胶胶囊填充百令菌粉,在不同条件下存放不同时间后,对其脆碎度进行考察。

中药胶囊剂药粉含水量低,吸湿性较强,容易吸收胶囊壳水分,引起胶囊脆碎,这是中药硬胶囊剂长久以来一直存在的一个无法克服的质量瑕疵。

  本试验重点考察了明胶的不同凝冻强度、粘度以及胶囊壳的壁厚对脆碎度的影响。明胶有骨胶和皮胶 ,均可用于空心胶囊的生产。明胶生产方法有传统的酸法、碱法和盐碱法 ,还有新型的酶法。目前 80% 以上国内明胶的生产均采用碱法。因此本试验从以下两个方面开展了研究:一是筛选合适比例的皮骨混合胶,重点研究了皮骨混合明胶胶囊(7:3)(即 70 皮 :30% 骨)、皮骨混合明胶胶囊(3:7)(即 30% 皮 :70%骨)和皮骨混合明胶胶囊(2:8)(20%皮 :80% 骨),考察其胶囊脆碎度;二是筛选更优的骨胶生产厂家,重点研究了其他传统工艺纯骨明胶生产厂家纯骨明胶胶囊 DBG-F,以及新型酶法纯骨明胶宁夏鑫浩源酶法纯骨明胶胶囊的脆碎度。通过对比现用的纯骨明胶百令胶囊的脆碎度,寻找百令胶囊脆碎度改善最优的方案,从而为中药硬胶囊剂脆碎度改善研究提供重要依据。

仪器与试药

  仪器:GKF2000S 型胶囊填充机[博世包装技术(杭州)有限公司];B1440I 型泡罩包装机[乌曼包装技术(上海)有限公司];SHH-250SD 型药品稳定性试验箱(重庆市永生实验仪器厂);BCD521WDPW 型冰箱(青岛海尔股份有限公司);胶囊脆碎度检测仪。试药(第一阶段):发酵冬虫夏草菌粉(杭州中美华东制药有 限 公 司, 批 号:17111622BL);0# 加长罗赛洛纯骨明胶胶囊(安徽黄山胶囊股份有限公司,批号:1803032)的原料来源为罗赛洛纯骨明胶[罗赛洛(广东)明胶有限 公 司, 批 号:Y171216];0# 加长皮骨混合明胶胶囊(2:8)(安徽黄山胶囊股份有限公司,批号:1801185)的原料来源为罗赛洛纯皮

明胶[罗赛洛(温州)明胶有限公司,批号:1573369]和罗赛洛纯骨

明胶[罗赛洛(广东)明胶有限公司,批号:Y171116];0# 加长纯骨明胶胶囊 DBG-F(安徽黄山胶囊股份有限公司,批号:1802117)的原料来源为纯骨明胶胶囊 DBG-F(东宝生物技术股份有限公司,批号:Y171210);0# 加长宁夏酶法纯骨明胶胶囊(安徽黄山胶囊股份有限公司,批号:1802118)的原料来源为(宁夏鑫浩源明胶有限公司,批号:Y170503)。

  试药(第二阶段):发酵冬虫夏草菌粉(杭州中美华东制药有限公司,批号:18053222BL);0#加长皮骨混合明胶胶囊(7:3)(安徽黄山胶囊股份有限公司,批号:1808093)和 0# 加长皮骨混合明胶胶囊(3:7)(安徽黄山胶囊股份有限公司,批号:1808094)的原料来源均为罗赛洛纯皮明胶[罗赛洛(温州)明胶有限公司,批号:180509]和罗赛洛纯骨明胶[罗赛洛(广东)明胶有限公司,批号:Y170106]0# 加长罗赛洛纯骨明胶胶囊(安徽黄山胶囊股份有限公司,批号:1810061)的原料来源为罗赛洛纯骨明胶[罗赛洛(广东)明胶有限公司,批号:Y180712]。


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