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探讨中药浸膏片脂溶性成分对薄膜包衣工艺温度的影响

[导读]探讨中药浸膏片脂溶性成分对薄膜包衣工艺温度的影响。方法 采用比较法考察 2 种脂溶性不同的中药片芯,并比 较薄膜包衣工艺的温度参数差异。

保肾片、健肾片为南京中医药大学附属医院内部制剂,临床分别用于治疗慢性肾衰和慢性肾炎。保肾片的主要成分为首乌(制)、枸杞子、菟丝子、泽泻、车前子(盐)、怀牛膝等中药,健肾片的主要成分为僵蚕、泽泻、黄芪、青风藤、茯苓、石韦等中药。为掩盖不良气味,增加产品稳定性及美观度,将其制备成薄膜包衣片。保肾片、健肾片因处方不同所得素片片芯性质存在较大差异,尤其是脂溶性成分含量差异较大。脂溶性成分会影响片芯的吸湿性,吸湿性是片芯包衣工艺必须考虑的因素。片芯脂溶性成分含量不同,对片剂包衣工艺要求也就不同。大量生产时,相同包衣控制参数条件下,包衣效果也可能不同。保肾片片芯表面干燥,无油腻感,易吸湿,亲水性较强。健肾片片芯表面油腻润亮,吸湿性差,疏水性较强。因脂溶性成分多,疏水性强,亲水性差,只有改变包衣工艺控制参数,2种片芯才能达到满意的包衣效果。本研究中探讨了中药浸膏片脂溶性成分与包衣温度的相关性。现报道如下。

仪器与试药

仪器

ZPW-21B型旋转式压片机(上海天和制药机械有限公司);YK-160型摇摆式颗粒机、CT-C型热风循环干燥箱(常州市益民干燥设备有限公司);CJY-2C型片剂脆碎硬度测定仪(上海黄海药检仪器有限公司);BY-300A小型包衣机(上海黄海药检仪器有限公司);胃溶型薄膜包衣预混剂(欧巴代)85G型(上海卡乐康包衣技术有限公司)。

试药

保肾片(自制,批号分别为 1905014,1906015,1906016),健肾片(自制,批号分别为1904004,1904005,1906006),浸膏(自制);淀粉(药用,安徽山河药用辅料有限公司);乙醚(分析醇,成都市科龙化工试剂厂)。

方法与结果

片芯油脂成分经验判断

用白色滤纸分别包裹保肾片及健肾片 2 种片芯,轻轻捏揉数分钟后观察滤纸,可见黄色油斑。健肾片油斑痕迹颜色明显深于保肾片。

备注:上海黄海药检生产的片剂脆碎度两用仪已经停产推荐YPD-200C型智能片剂硬度仪和CJY-300E片剂脆碎度仪器。

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