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黄海药检-智能药物溶出度仪校准装置

[导读]针对药物溶出度仪的机械验证计量需求,研制了一套药物溶出度仪机械性能校准装置,该装置可以对《药物溶出度仪机械验证指导原则》中指出需要验证的 9 个参数进行校准,并进行了实验验证。

溶出度试验是指药物成分从片剂、软胶囊或颗粒等制剂在规定条件下的溶出速率和程度。它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法,是评价药物口服固体制剂质量的一个重要指标。药物溶出度仪为溶出度测定提供了一种程控试验设备,主要由电动机、恒温装置、篮体、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成。溶出度仪作为溶出度试验的关键设备,是药品工艺质量控制的关键环节。为规范仿制药一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》,提出了溶出度仪需验证的 9 个参数:溶出度仪水平度、篮( 桨) 轴垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯与篮( 桨) 轴同轴度、篮( 桨) 轴摆动、篮摆动、篮( 桨) 深度、篮( 桨) 轴转速、溶出杯内温度。这些参数的准确性直接关乎溶出度试验的成功与否,然而计量领域并没有相应的溶出度仪检定规程或校准规范。通过对国内溶出度仪的计量现状调研,发现计量院为制药行业提供的溶出度仪计量服务仅限于校准溶出度仪的温度参数和转速参数,不能满足《药物溶出度仪机械验证指导原则》的要求。针对溶出度仪计量的迫切性和重要性,依照《药物溶出度仪机械验证指导原则》,笔者通过承担廊坊市科技局科技计划项目( 2019011036) 研制了一套药物溶出度仪校准装置,可以对《药物溶出度仪机械验证指导原则》内要求的机械参数进行检测,对溶出度仪的机械性能进行全面评估,满足仿制药一致性评价对溶出度仪的检测要求。

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