当前位置:首页 > 崩解仪-保健品中崩解时限实验

崩解仪-保健品中崩解时限实验

[导读]对保存于人工气候箱或室温中的片剂剂型和胶囊剂型保健食品的崩解时限试验进行变化轨迹研究。

我国保健食品审批实行行政许可制度,在审批中,崩解时限的稳定性是产品合格与否的重要指标。目前崩解时限稳定性检测采用的是人工气候箱[温度( 38 ± 1) ℃ 、相对湿度 75% RH]保存3个月的方法,我国采用《中华人民共和国药典》2010 年版崩解时限检查法来测定样品的崩解时间,以推断产品在保质期内是否稳定。本研究针对影响保健食品崩解时限的因素进行探讨,为有关机构对保健食品技术评审提供更加系统的科学依据,同时也为保健食品设计配方和生产工艺提供参考。

材料与方法

样品来源

所有试样均为企业送检的委托检验保健食品样品,2005—2011年共计检测426份样品,其中进口样品340份,国产样品86份。从剂型上分析,片剂样品137份,硬胶囊剂样品111份,软胶囊剂样品 178 份。

仪器及试剂

LB-3D智能崩解仪(上海黄海药检仪器有限公司) ; 人工气候箱( 德国 MMM 公司) ; 胃蛋白酶( 北京奥博星生物技术有限责任公司) ; 胰 酶( 北京奥博星生物技术有限责任公司) ; 盐酸( 北京化工厂) ; 磷酸二氢钾( 北京化学试剂公司) ; 氢氧化钠( 汕头市西陇化工厂) ; 除特殊说明,实验用水均为 GB /T 6682 规定的二级水,试剂为分析纯。

实验方法

按照《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅻ A 崩解时限检查法; 《中华人民共和国药典》2010 年 版 二 部 附录XA崩解时限检查法;British Pharmacopoeia. Appendix Ⅻ A. Disintegration 2010 操作,并采用智能崩解仪对试样进行分析测定。

结果

  样品性状对崩解时限稳定性的影响目前,要求进行保健食品崩解时限检 测 的 样品常见剂型主要为片剂和胶囊剂,2005—2011 年共计检测了 426 个保健食品的崩解时限,分别为一般片剂、薄膜衣片、糖衣片、泡腾片、硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。从中选取了有代表性的13 个样品进行分析( 见表 1) 。比较而言,样品的剂型对崩解时限稳定性影响较明显。对于片剂样品,样品的构成比较简单,影响崩解时限受加速条件温度( 38 ± 1) ℃ 、相对湿度 75%的影响比较小,崩解时间与样品加速与否基本无关。对于硬胶囊、肠溶胶囊制剂的样品,其加速实验的崩解时限基本不变,在所检测的保健食品中,目前还未发现崩解时限不符合药典规定的样品。然而软胶囊制剂样品受加速温湿度和加速周期影响较大,有些软胶囊的胶囊壳甚至会膨胀到原来大小的几倍甚至于十几倍,且不破裂。软胶囊随着加速周期的增加崩解时间也会明显增加,有的样品甚至仅加速了1个月后,测定的崩解时限就已经远远超出保健食品所要求的 60min。


相关文章