一、校准目的与重要性
片剂硬度仪是用于测量片剂硬度和几何尺寸的药检仪器，广泛用于药厂、药检及相关科研单位。其测量结果的准确性直接影响药品质量控制，如片剂的崩解度、溶出度及主药释放速度等。校准的目的是确保仪器测量值与真实值一致，避免因仪器误差导致药品质量判定失误。
二、校准规范与依据
校准需遵循相关技术规范，如《片剂硬度仪校准规范》（JJF 75-2022 119-2024）。该规范明确了校准范围（测量上限不大于500N）、计量特性（如硬度示值最大允许误差±2%、示值重复性1%）、校准条件（温度20℃±10℃、湿度≤70%RH）及校准方法。
三、校准参数与步骤
- 硬度值校准
- 测力传感器处理：将测力传感器从仪器上卸下，垂直放置于硬质平台并固定。若无法卸下，需使用反向力支架连接砝码。
- 校准点选取：在传感器量程内，按满量程的20%、40%、60%、80%、100%均匀选取5个点。
- 测量与记录：用标准力值砝码依次加载，待示值稳定后读取仪器显示值，重复测量三次。
- 数据处理：计算示值算术平均值、示值误差、相对误差及重复性。
- 直径/厚度校准
- 工具准备：使用游标卡尺（测量范围1～100mm，MPE±0.02mm）。
- 测量方法：清洁仪器平台后，先用游标卡尺测量片剂直径/厚度，再用仪器测量，比较两者差值。
- 误差计算：根据公式计算直径/厚度示值误差。
四、校准周期与记录
- 校准周期：通常建议每年至少一次，具体周期可根据使用频率、精度要求及环境条件调整。例如，高频使用或对精度要求高的场景可缩短至每季度一次。
- 校准记录：需建立完整的管理系统，记录校准日期、人员、方法、所用仪器及结果等信息。校准证书应包含标题、送样单位信息、校准地点、证书编号、被校对象描述、校准依据、测量标准溯源性、环境描述、结果及不确定度说明等。
五、校准注意事项
- 环境控制：校准过程中需避免震动、强磁场等干扰。
- 操作规范：严格按仪器说明书或校准规范操作，确保校准块放置正确且无移动。
- 异常处理：测试过程中如发现数据异常，需立即停止并排查原因。
- 后续检查：校准完成后需检查仪器其他功能是否正常，并用清洁布擦拭外部表面。
