水杨酸溶出度校正片法

  溶出度是评价药物口服固体制剂质量的一个指标,是一种模拟口服固定制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易实验方法。一般片剂、胶囊等固体制剂都需要测定溶出度,因为溶出速度会影响药物在人体内是否能被充分吸收。在溶出度的测定中,药物溶出仪是一个重要的仪器,它的准确性直接影响测定结果。因此,必须对溶出仪进行校正,确保溶出仪检测结果的准确、可靠,充分保障测定结果良好的重现性。依据《中华人民共和国药典》(2010年版)的规定,溶出仪校正试验采用水杨酸溶出度校正片法。

  仪器的调试仪器正常开机启动后,按如下方法进行调试。温度的准确均匀性:将水浴槽中的水位调至刻度线,将所规定的溶出介质脱气,并按规定量置于溶出杯中,开启仪器温度显示窗的启停键,使溶出仪处于加热控温状态,3温度达到设定温度一般应根据室温情况,可稍高于37t:(+0.5~1.0C),以使溶出杯中溶出介质的温度为37°。0.5h后,用经校正过的0.1分度的温度计,逐一在溶出杯中测量溶出介质的温度,6个溶出杯之间的温差应控制在0.5"C之内。转轴转速的确定:检测仪器的实际转速与其仪器的电子显示的数据是否一致,稳速误差不得超过4%。在转动轴上设一个固定点(如贴一小块白色橡皮膏),分别设置转速为50r/min,lOOr/min,按启停键,启动搅拌浆(或转篮),用秒表计时,目视记数检测每根转轴每分钟的转速。

  转动轴的垂直度与偏心度:转轴的垂直程度与容器中心线相吻合,用直角三角板检査转动轴与溶出杯平面的垂直度。检査转篮旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm,检查转篮旋转时摆动幅度不得超过1.0_,或检查浆杆旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm,或检查搅拌浆在旋转时A、B两点的摆动幅度不得大于0.5mm。用眼睛观察,转轴运转时均不能产生明显的晃动或振动,整套装置应保持平稳。

  溶出仪浆叶或转篮与溶出杯底部的高度(应为252mm):使用经校验合格的游标卡尺进行校正,对溶出仪浆叶或转篮与溶出杯底部的间距进行测定,将溶出仪的糾放置在正常运浦态,使職工具分胸6个溶棚间距进行4实验前的准嵛,从每个溶出杯内取出规定体积的溶液,应立即用适当随孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30s内完成。