上海黄海药检仪器有限公司
阿奇霉素是15元环大环内酯类抗生素,主要用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染和衣原体所致的性传播性疾病。溶出度考察是控制片剂质量的重要指标,目前国内市场上阿奇霉素片品种繁多,不同厂家的药品质量差异较大,为此,本文随机选取三个不同厂家的阿奇霉素片进行溶出度测定,比较其溶出度差异,为是否需要提高溶出度测定要求提供依据。
1仪器与试药TU-1900紫外分光光度计(北京普析通用仪器有限责任公司);RCZ-8N溶出度测试仪(上海黄海药检仪器有限公司)。阿奇霉素对照品(中国生物制品鉴定所);阿奇霉素片A(上海某药厂),阿奇霉素片B(江苏某药厂),阿奇霉素片C(河南某药厂),三个厂家阿奇霉素片剂量规格均为0.25g/片;盐酸,硫酸,磷酸氢二钠均为分析纯。
2方法与结果2.1测定波长选择称取阿奇霉素对照品约50mg置50mL容量瓶中,加pH6.0磷酸盐缓冲液至刻度,吸取2.5mL,置10mL容量瓶中,加上述溶剂至刻度,精密量取溶液1mL,置具塞试管20mL中,精密加入上述溶出介质4mL,摇匀,再精密加入硫酸溶液(75100)5mL,摇匀,放置30min,冷却至室温。以磷酸盐缓冲液为空白,取上述具塞试管中溶液适量于比色皿中,照分光光度法,在200~600nm间进行扫描,结果阿奇霉素溶液在482nm处有最大吸收,而辅料在此波长处无吸收,故选定482nm为测定波长。
