上海黄海药检仪器有限公司
建立盐酸决奈达隆片的溶出度检查方法。方法:溶出方法采用《中国药典》溶出度第二法,以醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)1 000 ml为溶出介质,转速:75 r·min~(-1);含量测定采用HPLC法,色谱柱为ODS色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲溶液(32:50:18)为流动相,检测波长为220 nm,柱温为40℃,流速为1.5 m·min~(-1)。结果:盐酸决奈达隆浓度在5.2～103.0μg·ml~(-1)范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 9),平均回收率是99.9%,RSD为0.2%(n=9),绘制的溶出曲线表明45 min内盐酸决奈达隆片可溶出80%以上,确定的溶出时间为45 min,限度为80%。结论:所建立的方法专属性好,操作简便,可用于盐酸决奈达隆片溶出度的检查。
决奈达隆是-种新的抗心律失常药物,它由法国赛诺菲 安万特公司开发,并于2008年向全球各主要国家提出上市申请,是美国FDA优先审评品种。胺碘酮对室性期前收缩,心房颤动或心房扑动的控制收到很好的疗效,但是长期较大量的应用,其不良反应不容忽视，特别是其肝、肺、甲状腺和眼角膜等的损害。在欧洲心脏会议上，报道了EU-RIDS( European Trial in AF/AFL Receiving Dronedar-onefor the Maintenance of Sinus Rhythm)研究 ,证实了新产品决奈达隆不良反应更小,在控制房颤房扑发作方面很有前途,可成为胺碘酮的替代更新药物。
为保证产品的质量稳定性,确保临床用药有效，建立了统一准确的方法检测其溶出度,以用于盐酸决奈达隆片的质量控制。
仪器与试药
仪器
安捷伦1100型高效液相色谱仪，DAD紫外检测器(安捷伦公司); BP211D 电子天平(德国赛多利斯公司) ; PB-10pH计(德国赛多利斯公司);超纯水机(美国Millipore公司) ; RCZ-8N药物溶出仪(上海黄海药检仪器有限公司)。
