黄海药检-自制崩解装置的参数优化

自制崩解装置的参数优化

  筛网材料和孔径考察 装置要求口崩片置于筛网。上时，药片接触不到崩解介质，当转动的转子压在口崩片上时,药片刚刚能接触到崩解介质，开始吸水崩解，由此严格控制崩解开始的时间，因此筛网材料要有一定的刚性和弹性。经实验不锈钢筛网与无纺布、铜制筛网相比，具有较好的性能,能满足装置要求因此采用优质不锈钢筛网。考察筛网孔径(16.30、60、80目)对体外崩解时间和体内外崩解时间相关性的影响。考察结果表明，16目筛网孔径比较大,用装置测得的体外崩解时间短于口腔内崩解时间,而且无法判定崩解后颗粒能否符合《口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要》(以下简称<纪易》)中规定粒度“应小于分散片的710um”。60目与80目筛网孔径比较小，测得的体外崩解时间长于口腔内崩解时间，孔径大小成为控制崩解时间的最重要因素,掩盖了由于制剂不同导致崩解时间不同.的现象，分辨率低。30目筛网孔径合适测得的体外崩解时间与口腔内崩解时间相近，体内外相关性高能分辨不同制剂的崩解时间差异，并且能判定崩解后颗粒能否符合纪要》中规定粒度“应小于分散片的7101m”,因此采用30目优质不锈钢筛网比较合适。