上海黄海药检仪器有限公司
海蛤片是在新疆医科大学附属中医医院消化科的经验方基础上,将原制剂肠胃片处方中的碳酸氢钠去除,增加了海蝶蜻煅瓦楞子和浙贝母,研制而成。海蛤片由高良姜、肉桂、佛手、木香.海螺蜻、煅瓦楞子.浙贝母、荜菱、鸡内金九味中药材,经低温烘干,全方打粉而得,具有温中健胃,止酸止痛之功效,可用于治疗反流性食道炎、慢性胃炎﹑胃及十二指肠溃疡等病症。本研究的对象为海蛤片,工艺设计为全粉入药,湿法制粒压片。针对药材细粉加辅料混合制粒引起的颗粒松散、颗粒率低等问题，我们采用正交实验法对其制粒工艺进行优选,为海蛤片的顺利生产提供依据。
仪器
DFT-100中药粉碎机(温林市林大机械有限公司);DFY-250万能粉碎机(温林市林大机械有限公司);DYQ-188流水式粉碎机(瑞安市环球药械厂);黄海TDP-1.5单冲压片机(上海黄海药检仪器有限公司);1~7号标准检验筛(浙江上虞标准分样筛厂);SY-3D型片剂四用测定仪(上海黄海药检仪器有限公司)。
方法与结果
实验材料
药材的来源与鉴定依据海蛤片所含的九味药材,全部收载于《中国药典·一部(2015年版)》。
药材的前处理以上药材,拣去杂质,必要时流水清洗,低温烘干,备用。
工艺路线的设计处方中药材混合均匀,粉碎,过筛,制粒,整粒,压片即得。
粉碎工艺技术条件的研究药材粉碎收粉率考察:按处方量称取净药材,混匀,用粉碎机粉碎成细粉,过筛,粗渣再次用粉碎机粉碎,过筛,与上述药材细粉混匀。处方中的高良姜、肉桂、佛手、木香、荜焚,含有大量的挥发油。根据以往的实验经验:含挥发性成分的药材在粉碎过程中将会损失30%~50%且不易过筛;在设计粉碎工艺时,考虑到处方中海蠕蛸、浙贝母粉性较强,所以将处方中海螺蜻、浙贝母、瓦楞子、鸡内金先行粉碎成细粉,再和其他药混合破碎后,一起粉碎成细粉;利用海蝶蛸﹑浙贝母粉性大的特点,在粉碎过程中能吸附前者的部分油脂,这样粉碎得率高,粗渣少,产热少，挥发油损失少。根据此设计,按处方比例拟称取药材共2份,混合均匀,粉碎。结果见表2粒度分布测定:由于本品是用于治疗消化道疾病的药物,且药材细粉的粒度对制剂成品今后的药效可能会产生材细粉的粒度对制剂成品今后的药效可能会产生一定的影响，所以本试验考察药材细粉的粒度分布。本品的粒度分布测定采用筛选法:取样品60g,称定重量;置规定的按5、6、7号顺序套合好的标准检验组筛中,筛上加盖,并在筛下配有密合的接受容器;按水平方向旋转振摇3min,并不时在垂直方向轻叩筛;取56、7号筛及底部接受器的药粉,称定重量,计算药粉的粒度分布。测定结果见表3。辅料:预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、聚维酮K30等,经检测均符合质量标准。
