上海黄海药检仪器有限公司
秋水仙碱是一种典型的细胞有丝分裂毒素，结构中的 C 环与微管蛋白结合可阻止其聚合成纺锤丝，使 细胞有丝分裂停止于中期。该药属于生物药剂学分类 系统( biopharmaceutics classification system，BCS) 中的 Ⅲ类药物，即高溶解、低渗透药物，临床主要用于治 疗痛风，治疗家族性地中海热和心包炎等也有效。 目前国内市场上生产秋水仙碱片仿制药的厂家较多， 不同厂家生产的同一制剂或同一生产厂家不同批号产 品质量和疗效可能存在一定差异。但文献有关秋水仙 碱片溶出度的研究笔者较少见到，且多局限于单一溶 出介质，如水。在多种溶出介质下溶出曲线测定已 成为国内外评价固体制剂内在品质的重要手段，是提 高仿制药生物等效性实验成功率的必经之路。笔者在本实验以秋水仙碱为模型药物，根据 2015 年版《中华 人民共和国药典》及文献，采用小杯法建立秋水仙 碱片在水、pH 值4.5醋酸盐缓冲液和 pH 值 6．8 磷酸 盐缓冲液 3 种不同溶出介质中溶出方法，并采用 f2相 似性因子评价 5 个不同厂家秋水仙碱片溶出曲线相似 性，以期为国内企业秋水仙碱片仿制药质量一致性评 价研究工作和处方工艺开发提供参考。
仪器与试药
仪器 Waters ACQUITY Arc 高效液相色谱仪系 统( 美国 Waters 公司，2489 紫外检测器，2424 蒸发光 散射检测器) ; YL-060 数控超声波清洗器( 济南巴克超 声波科技有限公司，360 W，40 Hz) ; 电子天平( 赛多利 斯科学仪器有限公司，感量: 0．01 mg) ;RCZ-6N智能药物溶出实验仪(上海黄海药检仪器有限公司) 。
试药 秋水仙碱片样品信息见表 1。盐酸、冰醋 酸、醋酸钠、磷酸二氢钾、氢氧化钠均为分析纯，实验用 水为超纯水，甲醇为色谱纯。
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