芪黄汤由黄芪、蒲黄、败酱草、白术、白头翁等多味药材组 成,具有活血理气止痛、清热化湿止泻功效,主治功能性胃肠 病、急慢性胃肠炎属湿热瘀血内阻者。处方中黄芪为君药,主要 含有皂苷类,其主要具有抗炎、抗病毒作用,其余蒲黄、败酱 草、白术、白头翁等药材兼具有抗炎、抗菌等作用。该方给 药方式为保留灌肠,为改善患者用药时的顺应性且携带方便, 故本研究拟将其制备为栓剂,为该药物后期申报医疗机构制剂 奠定基础。
材料
药材 黄芪、蒲黄、败酱草、白术、白头翁、川芎、薏苡 仁、槐花、当归、白及饮片由云南向辉药业有限公司提供。 2. 试剂 毛蕊异黄酮葡萄糖苷对照品(中国食品药品检定 研究院,批号:111920-201203);聚乙二醇400(PEG400)(天 津市大茂化学试剂厂);聚乙二醇4000(PEG4000)(湖南尔康 制药股份有限公司);甘油、明胶(天津市致远化学试剂有限公 司);药用液状石蜡(吉林市江城油脂化工有限公司);乙腈、甲醇为色谱醇;其余试剂均为分析纯。 3. 仪器 Agelint1260型高效液相色谱仪(美国安捷伦公 司);Diamonsil C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm,迪马科技 公司);AB265-S分析天平[梅特勒-托利多仪器(上海)有限公 司];SK2200HP超声波清洗器(上海科导超声仪器有限公司); RCZ-8N溶出试验仪(上海黄海药检仪器有限公司);RBY-N融变时限检查仪(上海黄海药检仪器有限公司);旋转蒸发仪(德国IKA集团);数显恒 温水浴锅(北京永光明医疗仪器厂)。
方法与结果
芪黄栓提取工艺研究
评价指标 以毛蕊异黄酮葡萄苷转移率、浸膏得率作 为综合指标进行考察,权重系数分别为70%、30%。
毛蕊异黄酮葡萄糖苷分析方法建立 参照文献中 的方法进行。
对照品溶液的制备:取毛蕊异黄酮葡萄糖苷对照品加 甲醇溶解并稀释为100μg/mL的对照品溶液。
供试品溶液的制备:称取1倍处方量(285g)饮片,滤 液浓缩置500mL量瓶,定容至刻度,精密吸取5mL,水浴浓缩至 干,残渣加甲醇定容至50mL量瓶,超声30min,精密吸取25mL, 水浴蒸干,加甲醇定容至10mL,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
阴性对照溶液的制备:取处方比例除黄芪外的药材, 按照方法制成阴性对照溶液,即得。