上海黄海药检仪器有限公司

黄海片剂硬度-三叶青片剂制片工艺质量标准

2021-04-26 类型:新闻资讯
研究三叶青片剂的质量标准,为其质量控制奠定基础。

  三叶青为葡萄科崖爬藤属植物三叶崖爬藤( Tetrastigma hemsleyanum Diels et Gilg) ,别名金钱吊葫芦,全草均可入药,其地下块根又名蛇附子。近年来,关于三叶青的现代药理作用研究较多,其在抗肿瘤、抗炎、抗氧化、降脂、保肝等方面都显示出了良好的作用,并且现代化学研究表明三叶青中的黄酮类成分是主要的活性成分,且具有良好的安全性,黄酮类成分被作为三叶青质量评价的重要指标性成分。

  近年来关于三叶青开发利用上,三叶青制剂多为汤剂或散剂,但汤剂存在需临用前煎煮制备、药液味苦、量大、散剂未经提取纯化口服量大等缺点。中药片剂具有剂量准确、质量稳定、生产成本低、服用和贮运方便等优点,课题组前期针对三叶青开展了其片剂工艺的研究,制备得到的三叶青片剂,但对三叶青片剂的质量控制尚未建立,也未见文献关于三叶青片剂的质量评价研究。

  为了更好地控制三叶青片剂质量,本研究根据《中国药典》2015 年版( 四部) 制剂通则中片剂项下规定对其进行片重差异、崩解时限及硬度检查,利用薄层色谱鉴别其主要黄酮成分,采用紫外分光光度法测定其总黄酮的含量,并采用高效液相色谱测定三叶青片剂中 8 个主要成分的含量,建立三叶青片剂的质量标准,为三叶青片剂的开发利用提供参考。

  仪器与试药

  仪器 安捷伦 1290 高效液相色谱仪( 安捷伦公司) ; Sephadex LH-20( Pharmacia Biotech 有限公司) ; CPA225D 型十万分之一分 析天平 ( 德 国Sartorius 公司) ; KQ-500E 台式超声波清洗器( 昆山市超声仪器有限公司) ; UV-1800 紫外分光光度计( 日本岛津公司) ; TDP - 1.5 单冲压片机 TDP - 1. 5( 上海超亿制药机械设备有限公司) ; LB-2D 型崩解时限测定仪( 上海黄海药检仪器有限公司) ; YPD-200C片剂硬度测定仪( 上海黄海药检仪器有限公司) ; 硅胶G 预 制 薄 层 板 ( 青岛海洋化工厂分厂,批 号:20180612) 。

  试药 牡荆素( 批号: MUST-160308) 、异牡荆素( 批号: MUST - 150711) 、荭 草 苷( 批 号: MUST -130705) 、异荭草苷( 批号: MUST-131009) 、牡荆素鼠李糖苷( 批号: MUST - 130506) 、绿原 酸 ( 批 号:MUST-327979) 、新绿原酸( 批号: MUST-906332) 和隐绿原酸( 批号: MUST-905997) 均购自成都曼思特生物科 技 有 限 公 司,HPLC 纯 度 均 ≥ 98%。树 脂HP20( 日本三菱公司) ,聚维酮 K30( PVP -K30) 、乳糖、微晶纤维素( MCC) 、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠( CMS-Na) 、交联聚维酮( PVPP) 均为药用级( 安徽山河药用辅料股份有限公司) 。甲醇、乙腈、甲酸均为色谱纯( Merck 公司) ; 三乙胺为色谱纯( 阿拉丁试剂上海有限公司) ,水为 Milli-Q Direct 16 超纯水机制备( Millipore 公司) 。三叶青由宁化县益珍农业科技有限公司提供,经福建中医药大学药学院药用植物实验室范世明正高级实验师鉴定为葡萄科崖爬藤属植物三叶崖爬藤( Tetrastigma hemsleyanum Diels etGilg) 的全草,药材存放于福建中医药大学药学院标本室。

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