上海黄海药检仪器有限公司
龟鹿补肾片由菟丝子、淫羊藿、续断、锁阳、狗脊、酸枣仁、制何首乌、炙甘草、陈皮、鹿角胶、熟地黄、龟甲胶、金樱子、蜜黄芪、山药、覆盆子等十六味药材组成，具有壮筋骨，益气血，补肾的功效，用于身体虚弱，精神疲乏，腰腿酸软，头晕目眩，夜多小便，健忘失眠等症。龟鹿补肾片制剂过程中，容易出现崩解时间偏高且硬度偏低的情况，为解决龟鹿补肾片崩解时限偏高和硬度不足问题，经过前期数据积累，发现组方中鹿角胶、龟甲胶对崩解和硬度影响较为明显，同时鹿角胶、龟甲胶粉碎过程容易受热堵塞筛网，难以单独粉碎，而低温粉碎可以保证处方中龟甲胶、鹿角胶的收率；对龟甲胶、鹿角胶的利用更加充分[2]，可充分结合低温粉碎的优点对龟鹿补肾片加以利用。本实验在药材提取和低温粉碎完成的基础上，根据片剂成型指标，通过单因素实验，评价并筛选龟鹿补肾片配方，在确定配方后以多指标综合评价进一步确定制备工艺，为大规模生产打下基础。
仪器设备及原辅料
仪器设备 安捷伦 1260 高效液相色谱仪、AL204 电子分析天平(梅特勒-托利多(上海)有限公司)、MS105DU 电子分析天平(梅特勒-托利多(上海)有限公司)、ME303 电子分析天平(梅特勒-托利多(上海)有限公司)；HNY-350L 超声波清洗器(华南超声设备有限公司)，ME103E 千分之一电子天平(梅特勒-托利多(上海)有限公司)，YPD-350N智能片剂硬度仪(上海黄海药检仪器有限公司)，LB-2D智能崩解仪(上海黄海药检仪器有限公司)，CH-200 槽型混合机(江阴市宏达粉体设备有限公司)，YK-160J 摇摆颗粒机(江阴市宏达粉体设备有限公司)，CT-C-II 热风循环烘箱(南京福能机械设备有限公司)，YK-160B 摇摆颗粒机(江阴市宏设备有限公司)，EYH-2000二维混合机(江阴市宏达粉体设备有限公司)，GZPS-83 全自动双出料高速压片机(北京翰林航宇科技发展股份公)，JGB-150D 高效包衣锅(温州市健牌药业机械制造有限公司)。
原料 龟鹿补肾片水提干膏粉，批号 A180510，由广东心宝药业科技有限公司提供；龟鹿补肾片药材细粉，批号 A180510，由广东心宝药业科技有限公司提供。
辅料 纯化水，交联聚维酮(XL)，95 %乙醇，羧甲基淀粉钠(CMS-Na)，淀粉，二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁。 2 方法及结果
指标检测方法
粒度检测 采用 20 目和 60 目筛对制粒干燥所得的干颗粒进行过筛，并根据颗粒的粒度分布范围分别称重，粒度分布比例(%)=所属粒度范围的颗粒重量/干颗粒总重量。
休止角检测 根据固定漏斗检测法，把龟鹿补肾片干颗粒倒入漏斗，直到漏斗下面的颗粒圆锥体顶部接触到漏斗口，测出此时颗粒圆锥体的高度 H，测出颗粒圆锥底部的直径(R)，根据 tanx=2H/R 即得休止角 x。
崩解时限检测 采用 LB-2D智能崩解仪，按照 2015 年版《中国药典》中的崩解时限检查法对崩解时限进行测定。
硬度检测 采用YPD-350N剂硬度仪进行测定。
评价指标的确定
片剂成型主要受外观、片重差异、崩解时限和硬度等指标影响，且各指标间相互作用，例如硬度过大会导致崩解时限超标，崩解快但硬度却略显不足等，同时应易于制粒，含量、浸出物检测应符合检验要求，故需要对片剂成型建立一套综合评价指标，为工艺研究提供可靠的基础数据进行客观评价。
