片剂脆碎度-中药硬胶囊剂脆碎度改善研究

中药胶囊剂药粉含水量低，吸湿性较强，容易吸收胶囊壳水分，引起胶囊脆碎，这是中药硬胶囊剂长久以来一直存在的一个无法克服的质量瑕疵。

  本试验重点考察了明胶的不同凝冻强度、粘度以及胶囊壳的壁厚对脆碎度的影响。明胶有骨胶和皮胶 ，均可用于空心胶囊的生产。明胶生产方法有传统的酸法、碱法和盐碱法 ，还有新型的酶法。目前 80% 以上国内明胶的生产均采用碱法。因此本试验从以下两个方面开展了研究：一是筛选合适比例的皮骨混合胶，重点研究了皮骨混合明胶胶囊（7:3）（即 70 皮 :30% 骨）、皮骨混合明胶胶囊（3:7）（即 30% 皮 :70%骨）和皮骨混合明胶胶囊（2:8）（20%皮 :80% 骨），考察其胶囊脆碎度；二是筛选更优的骨胶生产厂家，重点研究了其他传统工艺纯骨明胶生产厂家纯骨明胶胶囊 DBG-F，以及新型酶法纯骨明胶宁夏鑫浩源酶法纯骨明胶胶囊的脆碎度。通过对比现用的纯骨明胶百令胶囊的脆碎度，寻找百令胶囊脆碎度改善最优的方案，从而为中药硬胶囊剂脆碎度改善研究提供重要依据。

仪器与试药

  仪器：GKF2000S 型胶囊填充机［博世包装技术（杭州）有限公司］；B1440I 型泡罩包装机［乌曼包装技术（上海）有限公司］；SHH-250SD 型药品稳定性试验箱（重庆市永生实验仪器厂）；BCD521WDPW 型冰箱（青岛海尔股份有限公司）；胶囊脆碎度检测仪。试药（第一阶段）：发酵冬虫夏草菌粉（杭州中美华东制药有 限 公 司， 批 号：17111622BL）；0# 加长罗赛洛纯骨明胶胶囊（安徽黄山胶囊股份有限公司，批号：1803032）的原料来源为罗赛洛纯骨明胶［罗赛洛（广东）明胶有限 公 司， 批 号：Y171216］；0# 加长皮骨混合明胶胶囊（2:8）（安徽黄山胶囊股份有限公司，批号：1801185）的原料来源为罗赛洛纯皮

明胶［罗赛洛（温州）明胶有限公司，批号：1573369］和罗赛洛纯骨

明胶［罗赛洛（广东）明胶有限公司，批号：Y171116］；0# 加长纯骨明胶胶囊 DBG-F（安徽黄山胶囊股份有限公司，批号：1802117）的原料来源为纯骨明胶胶囊 DBG-F（东宝生物技术股份有限公司，批号：Y171210）；0# 加长宁夏酶法纯骨明胶胶囊（安徽黄山胶囊股份有限公司，批号：1802118）的原料来源为（宁夏鑫浩源明胶有限公司，批号：Y170503）。

  试药（第二阶段）：发酵冬虫夏草菌粉（杭州中美华东制药有限公司，批号：18053222BL）；0#加长皮骨混合明胶胶囊（7:3）（安徽黄山胶囊股份有限公司，批号：1808093）和 0# 加长皮骨混合明胶胶囊（3:7）（安徽黄山胶囊股份有限公司，批号：1808094）的原料来源均为罗赛洛纯皮明胶［罗赛洛（温州）明胶有限公司，批号：180509］和罗赛洛纯骨明胶［罗赛洛（广东）明胶有限公司，批号：Y170106］0# 加长罗赛洛纯骨明胶胶囊（安徽黄山胶囊股份有限公司，批号：1810061）的原料来源为罗赛洛纯骨明胶［罗赛洛（广东）明胶有限公司，批号：Y180712］。