片剂脆碎度检测-青稞麦绿素压片工艺

  麦绿素产品从原料来 源、生产工艺、麦绿素的活性成分以及麦绿素的生理功能等方面在国内的研究尚不成熟，且生产企业没有获得生产许可。而原料的品质决定了麦绿素产品的品质，因此选用天然、无污染、营养成分高，且有安全可控的质量标准的原料是生产麦绿素营养保健绿色食品的关键。再加上国内没有深入的研究开发成为制约其发展的瓶颈。我们通过对青稞麦绿素深入的研究，进一步完善麦绿素片的生产工艺，以保 持和提高有效成分; 制订麦绿素产品统一、安全、可控的质控标准，保证麦绿素产品市场健康有序的发展。

  材料与方法

  材料与设备: 青稞麦绿素( 青海神农本草农林科技有限公司) ; 山梨糖醇( 河南明瑞食品添加剂有限公司) ; 微晶纤维素 硬脂酸镁( 河南金润食品添加剂有限公司) 。高速型粉碎机; CH-SO 混合机; 三维运动混合机; SF-130 高速粉碎机。

2 方法与结果

处方及制备

  处方筛选: 将青稞麦绿素分别与处方量的山梨糖醇、淀粉、微晶纤维素，混合，过 80 目筛，混合均匀后，加入硬脂酸镁混匀，直径 8mm 冲头压片( 粉末直接压片) 。综合片剂硬度、片重差异、崩解时限、外观、脆碎度的结果筛选处方，最终选择处方 4 为最佳处方。处方: 青稞麦绿素 400g，微晶纤维素 10g，山梨糖醇80g，硬脂酸镁 10g，淀粉 80g，共制成 1000 片。

  制备: 将处方量青稞麦绿素过 100 目筛，分别与处方量的微晶纤维素、山梨糖醇、淀粉、硬脂酸镁混合，过 80目筛，置三维混合机中混合 15min，根据要求计算片重，直径 8mm 冲头压片，得青稞麦绿素片。

片剂硬度、片重差异、崩解时限、外观、脆碎度

外观及崩解时限: 片剂崩解时限条件和方法的研究依据: 见 2010 年版《中国药典( 一部) 》中片剂崩解时限测定方法。

  脆碎度检测: 脆碎度检测条件和方法的研究依据:见 2010 年版《中国药典》中脆碎度检测项。

实验步骤

①称取片剂: 片重为 0.65g 或以下者取若干片，使其总重约为 6.5g，片重大于 0.65g 者取 10 片;

②用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动 100 次;

③同法除去粉末，精密称重，减失重量不得超过 1% ，且不得检出断裂，龟裂及粉碎的片剂。

制备工艺

  粉末直接压片工艺: 原辅料( 青稞麦绿素、各辅料)粉碎、过筛—混合—压片—包装。本次试验选用的是粉末直接压片法，粉末直接压片是指将药物的粉末与适宜的辅料分别过筛并混合后，不经过制颗粒( 湿颗粒或杆颗粒) 而直接压制成片。由于粉末直接压片具有较明显的优点，如工艺简单，不必制粒、干燥，简化工艺流程，提高生产效率，节约能源。产品崩解或溶出快，成品质量稳定，尤其适用于遇湿、热易变色、分解的药物。

  辅料的选取: 直接压片中辅料的选择是至关重要的，对辅料的要求除了具备一般片剂辅料的性能外，必须要有良好的流动性和可压性，还需要有适宜的松密度和较大的药品容纳量。从实验结果中看到，处方 4 中的片剂符合相关检测项，片型好，片剂 表面光洁。

结 论

  我们研制的青稞麦绿素片感官指标和营养成分都达到一定指标; 既保持了鲜麦苗的活性成分，又利用了其纤维成分，使麦苗的营养成分得到充分利用。

  青稞麦绿素是以一定生长期的青稞麦苗为原料，将其中的有效成分提取出来，采取特定加工工艺制备的绿色物质。随着人们健康意识的不断提高，麦绿素产品作为一种天然绿色保健食品越来越受到人们的青睐。但到目前为止，麦绿素产品还没有成熟的工艺，现有产品良莠不齐，存在一定的安全隐患。该实验在现有的基础上进一步深入研究麦绿素片的生产工艺，研究关键技术参数及工艺路线; 此外，青海高原特殊的生态环境适宜麦类作物的生长，麦苗生物产量高，但是青海麦叶类保健食品的开发尚属空白，此研究较成熟将解决麦绿素片生产技术难题，为青稞麦绿素产业的开发贡献力量，带动经济的发展