上海黄海药检仪器有限公司
我国保健食品审批实行行政许可制度，在审批中，崩解时限的稳定性是产品合格与否的重要指标。目前崩解时限稳定性检测采用的是人工气候箱［温度( 38 ± 1) ℃ 、相对湿度 75% RH］保存3个月的方法，我国采用《中华人民共和国药典》2010 年版崩解时限检查法来测定样品的崩解时间，以推断产品在保质期内是否稳定。本研究针对影响保健食品崩解时限的因素进行探讨，为有关机构对保健食品技术评审提供更加系统的科学依据，同时也为保健食品设计配方和生产工艺提供参考。
材料与方法
样品来源
所有试样均为企业送检的委托检验保健食品样品，2005—2011年共计检测426份样品，其中进口样品340份，国产样品86份。从剂型上分析，片剂样品137份，硬胶囊剂样品111份，软胶囊剂样品 178 份。
仪器及试剂
LB-3D智能崩解仪(上海黄海药检仪器有限公司) ; 人工气候箱( 德国 MMM 公司) ; 胃蛋白酶( 北京奥博星生物技术有限责任公司) ; 胰 酶( 北京奥博星生物技术有限责任公司) ; 盐酸( 北京化工厂) ; 磷酸二氢钾( 北京化学试剂公司) ; 氢氧化钠( 汕头市西陇化工厂) ; 除特殊说明，实验用水均为 GB /T 6682 规定的二级水，试剂为分析纯。
实验方法
按照《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅻ A 崩解时限检查法; 《中华人民共和国药典》2010 年 版 二 部 附录XA崩解时限检查法;British Pharmacopoeia. Appendix Ⅻ A. Disintegration 2010 操作，并采用智能崩解仪对试样进行分析测定。
结果
样品性状对崩解时限稳定性的影响目前，要求进行保健食品崩解时限检 测 的 样品常见剂型主要为片剂和胶囊剂，2005—2011 年共计检测了 426 个保健食品的崩解时限，分别为一般片剂、薄膜衣片、糖衣片、泡腾片、硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。从中选取了有代表性的13 个样品进行分析( 见表 1) 。比较而言，样品的剂型对崩解时限稳定性影响较明显。对于片剂样品，样品的构成比较简单，影响崩解时限受加速条件温度( 38 ± 1) ℃ 、相对湿度 75%的影响比较小，崩解时间与样品加速与否基本无关。对于硬胶囊、肠溶胶囊制剂的样品，其加速实验的崩解时限基本不变，在所检测的保健食品中，目前还未发现崩解时限不符合药典规定的样品。然而软胶囊制剂样品受加速温湿度和加速周期影响较大，有些软胶囊的胶囊壳甚至会膨胀到原来大小的几倍甚至于十几倍，且不破裂。软胶囊随着加速周期的增加崩解时间也会明显增加，有的样品甚至仅加速了1个月后，测定的崩解时限就已经远远超出保健食品所要求的 60min。
