黄海药检药物溶出度仪机械参数校准方法研究

上海黄海药检仪器有限公司的药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法,也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。仿制药一致性评价溶出度仪机械参数校准带来了新的挑战,文章就国内外溶出度仪机械参数校准的研究进行了探讨分析,并以Agilent 708-DS溶出度仪作为机械验证实验对象,依据《药物溶出度仪机械验证指导原则》,对水平度、篮（桨）轴垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯与篮（桨）轴同轴度、篮（桨）轴摆动度、篮摆动度、篮（桨）深度、篮（桨）轴转速、溶出杯内温度9个项目分别进行了校准试验。上海黄海药检仪器有限公司结果表明机械参数校准能够更加准确可靠地对溶出度仪性能进行评价,此外,黄海药检仪器有必要对溶出度仪各溶出杯温度一致性进行评价。