首先,黄海药检以压缩成型性和崩解时限/溶出度为指标,选出合适的模型药、致孔方式和致孔剂。其次,黄海药检对内外致孔和表层致孔两种致孔方式进行细化研究,比较模型药致孔前后在粉体学性质及其片剂性能上的差异。最后,对具有更好应用前景的表层致孔多孔粒子进行稳定性研究和片剂生产适用性研究。结果:（1）筛选出的模型药为葛根醇提物。可利用喷雾干燥技术进行粒子内外致孔,利用流化床包裹技术进行粒子表层致孔。选择的致孔剂为NH4HCO3。初步制得的多孔葛根粒子及其片剂在压缩成型性和溶出度方面都明显优于原料药的。（2）在内外致孔方式中,多孔葛根粒子的孔隙率随着致孔剂碳酸氢铵（NH4HCO3）量的增加而增大。多孔葛根粒子具有近球形和中空的结构,导致其与原料药粒子在粉体学和片剂性质上具有显著性差异。对于压缩性来说,多孔粒子所形成片剂的抗张强度比原料药片提高了1.80-7.03倍。崩解时限测定仪与原料药片的溶出相比,多孔葛根片特征指纹图谱中所有成分（11个）的溶出速率同步提高约2倍。（3）在表层致孔方式中,采用二因素五水平的星点设计-效应面法优化多孔葛根粒子的处方组成。崩解时限测定仪以最大的抗张强度和最短的溶出时间为优化指标,确定最优的处方条件为:HPMC用量为8.42%,NH4HCO3用量为15.00%。崩解时限测定仪最优处方与相应未加NH4HCO3的处方相比,各种性质均发生了明显变化。在形态上,最优致孔处方的粒子更为疏松,表层出现类似蜂窝状的结构;在压缩性上,最优处方所形成片剂的抗张强度比相应未加NH4HCO3的处方提高了1.20-2.66倍,压缩性显著提高;在溶出度上,多孔片始终比非多孔片的溶出速率快,并且具有显著性差异。
