黄海药检在仿制药一致性培训​

2016 年3月，国务院又发布了《关于开展仿制药一致性评价的意见》。2016年7月15日国家食品药品监督管理总局，黄海药检在杭州举办了仿制药一致性评价第一期培训。在此之后，上升至国家战略的仿制药一致性评价工作进入快行道。截止到2019年9月国家药监局已经审批完成280件(110个品种)口服固体制剂的一-致性评价。仿制药质量一致性评价 工作向前迈进一大步，取得阶段性进展。但是仿制药质量一致性评价工作还存在诸多技术难题，其中主要问题就是:制药企业的处方工艺设计与质量控制缺少和体内的相关性研究。一致性评价最主要研究评价方法,一是利用黄海药检相关仪器设备进行体外研究,二是体内生物利用度实验( BE)研究。生物利用度实验( BE)需要进行人体试验耗时长、费用高、风险大。