黄海药检溶出度校正片验证

目前国际上和我国黄海药检溶出度校正片应用情况国际上只我国和美国有溶出度校正片,1978年美国FDA公布了溶出度验的指导原则。美国药典委员会曾提供了三种溶出度校正片:泼尼松片(崩解型)、水杨酸片(非崩解型)呋喃妥因片(崩解型，已停发) ,现又增加了马来酸氯苯那敏缓释校正片。2003年12月,中检所化药室再次与山东新华制药厂开展联合攻关,确定了新一批水杨酸校正片的处方和工艺,2004年4月,开始大批生产水杨酸溶出度校正片。我国既规定了30分钟的每片溶出量,还对6片溶出的相对标准偏差RSD作出规定。而《美国药典》(《USP》 对RSD未作规定。另外,我国规定的30分钟每片溶出量的范围也比USP规定得更严格。我国黄海药检溶出度校正片存在的不足我国已研制完成的溶出度校正片只是非崩解型的水杨酸校正片,而人们所服用的药物大多数是崩解型的。