黄海药检溶出仪机械性能验证

北京某厂阿托伐他汀钙片，多批次样品，两级三家药检所,三台溶出仪检测溶出度不合格。黄海药检在生产厂家使用厂方的仪器由不同的实验人员多次实验，检测溶出度合格。黄海药检使用水杨酸校正片测试得出的验证结论厂家仪器合格使用专业测量器具对药品生产厂家的仪器进行了溶出杯与转轴的机械尺寸性能及转速、温度、振动、噪音等机械指标进行验证(结果见下表)发现药品生产厂家溶出仪问题: ( 1)转轴直线度不合格:(2)溶出杯的尺寸虽在合格范围内但都在误差范围的边缘;(3)水平度不合格。机械校验后当天实验溶出度降低5%。黄海药检将药检所溶出仪的溶出杯和溶出转轴安装在药品生产厂家的仪器上实验,得出的结论与药检所的实验报告基 一致,判定不合格。