上海黄海药检进行片剂质量差异检查

根据以上单因素实验统计分析结果,以多指标综合得分为考核指标，用Lg(3*)正交表进行正交实验,实验结果及分析见黄海药检。由黄海药检可以看出,影响辣木叶粉片剂成型质量因素主次顺序为:润滑剂(硬脂酸镁:微粉硅胶4:1)用量>木糖醇用量> 2%PVP水溶液用量,最佳组合为ABC2,即辣木叶粉用量为96.3%、木糖醇为2%、硬脂酸镁为0.56%、微粉硅胶为0.14%以及原料总量50%的浓度为2%PVP水溶液。由黄海药检可以看出，辣木叶粉片剂软材性状与过筛情况良好;无黏冲情况;片剂平均硬度大于50 N;脆碎度小于1%;崩解时限小于15 min;片形外观呈天然淡绿色，表面光洁,色泽均匀一致;综合评分22.114分，优于正交试验所有不同水平组合。为了控制片剂的一致性,保证剂量的准确性，上海黄海药检需进行片剂质量差异检查。取辣木叶粉片剂20片,总重为4125.0 mg;平均片重为206.25 mg;重量差异限度在土7.5%以内;重量限度为190.78~ 221.72 mg,结果显示均无超出重量差异度的片剂,片重差异符合规定。