上海黄海药检透皮试验 ​

现采用Franz扩散池法,用离体巴马香猪皮和LC-MS/MS测定法，上海黄海药检仪器有限公司考察试验和参比0.1%他克莫司软膏在生理盐水-乙醇(1:1 )pH 5.8磷酸盐缓冲溶液-乙醇(1: 1 ),或pH7.4磷酸盐缓冲溶液-乙醇(1:1)介质中的体外透皮吸收以及皮肤滞留量,并根据FDA和欧盟体外释放指导原则对两制剂透皮渗透程度和渗透速率进行比较，上海黄海药检仪器有限公司研究两制剂的体外经皮渗透特性的一致性。Vanquish-TSQ QuantisUPLC-三重四极杆质谱仪( Thermo Scientific 公司, TraceFinder软件);TP-3A ZTY智能透皮试验仪(上海越众仪器设备有限公司)。0.1%他克莫司软膏试验制剂(赤峰万泽药业股份有限公司,批号181101 );参比制剂( AstellasPharma Tech Co., Ltd., 批号050602),他克莫司对照品: TRC公司(含量97.0% ,批号4- EOD-191-1 );他克莫司同位素内标物( "'cH4-Tacrolimus ): ISOREAG公司(批号ZZS18022802);甲醇(色谱纯，Tedia公司),水为去离子水，其他试剂均为分析纯;巴马小香猪猪皮。