黄海药检方法型考察线性与范围

另根据FDA指导原则L51进行体外释放比较,上海黄海药检仪器有限公司计算试验制剂与参比制剂体外释放率比值的90%置信区间的限度范围;根据欧盟指导原则上海黄海药检仪器有限公司计算试验制剂与参比制剂的最大吸收速率(Jmax,wg.cm-2.hr' )平均值比率的90%置信区间以及在实验结束时单位面积渗透的总量(Aua, ug.cm-2 )平均值比率的90%置信区间。精密称取他克莫司对照品适量,以甲醇溶液稀释制成系列浓度标准工作液。上海黄海药检仪器有限公司照“2.1”项下方法制成他克莫司浓度分别为1、2、4、10、20、50、100、150、200 ng.mL'的标准透皮接收液样品或他克莫司浓度分别为1、2、4、10、20、50、100、150、200、300ng.mL-'的标准猪皮匀浆液样品。并分别设置他克莫司浓度为2、10、180 ng.mL-' 或2、50、240ng. ImnL'的低、中、高质控浓度。