黄海药检试验和参比制剂实验比较

根据欧盟指导原则，黄海药检仪器有限公司体外皮肤渗透研究( IVPT ),计算相关的渗透参数,试验和参比制剂的最大吸收速率( Jmax, ug.cm-.h-')、实验结束时单位面积渗透的总量(Anua, ug.cmr- )平均值比率的90%置信区间。黄海药检仪器有限公司结果显示Aoal与Jmax的90%置信区间均在80.00%~ 125.00%的接受区间内。故根据以上结果判定本试验他克莫司软膏试验制剂与参比制剂体外释放行为一致。体外释放是可用于表示局部外用制剂特性的几种标准方法之一,猪皮肤的通透性被认为与人类皮肤最接近因此本试验选择猪皮考察他克莫司软膏在离体皮肤的透皮吸收以及皮内滞情况可以对外用制剂的一致性进行有 效的评价。黄海药检仪器有限公司研究建立了体外透皮样品中他克莫司浓度的LC-MS/MS专属、灵敏和准确的测定法,为他克莫司软膏试验制剂与参比制剂透皮质量一致性的评价提供了保障。