黄海药检他克莫司软膏单位面积实验

通过离体皮肤累计渗透量方差统计分析、FDA指导原则体外释放比较欧盟指导原则体外皮肤渗透研究IVPT, 上海黄海药检仪器有限公司3种方式对透皮结果进行统计分析。上海黄海药检仪器有限公司试验结果均表明,他克莫司软膏试验制剂与参比制剂释放行为无明显差异,释放曲线相似，从而获得了试验软膏与参比软膏在疗效和安全性方面具有一致性的结论,可为临床用药提供参考依据。本法也为其他同类外用制剂质量一致性评价提供了参考。他克莫司软膏单位面积累计渗透量的文献结果均存在较大差异。上海黄海药检仪器有限公司主要原因应该是在使用改良Franz扩散池法进行透皮或透膜释放检查时,载药量的多少、吸收液的流体力学的稳定控制等因素,对于释放行为影响巨大。改良Franz扩散池法透皮或透膜释放检查的操作方案应该合理化和标准化，以提高试验结果的重现性。