黄海药检药物溶出仪机械的验证

1 验证前检查

1.1 溶出杯

杯体应光滑,无凹陷或凸起,无划痕、裂痕、残渣等缺陷。

1.2 篮

篮体应无锈蚀,无网眼堵塞或网线伸出,无网眼或篮体变形等现象

1.3 篮(奖)轴

篮(桨)轴无锈蚀,桨面涂层光滑、无脱落

1.4 测量工具

包括倾角仪、百分表、转速表和温度计等,所用仪器均经计量部门校准,能溯源至国家基准

2 验证项目

2.1 溶出度仪水平度

(1)验证方法:在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上分别测量

(2)技术要求:两次测量的数值均不得超出0.5°

(3)测量工具:数字倾角仪。

(4)验证数据:横向0.01.纵向0.2°

2.2 篮(奖)轴垂直度

(1)验证方法:将倾角仪紧贴篮(奖)轴上,读取篮(案)轴垂直度,将倾角仪沿篮(奖)轴旋转90再次测量并记录读数(2)技术要求:每根篮(奖)轴两次测量的数值均不得超出90°+0.5”(3)测量工具:数字倾角仪。

(4)验证数据:篮(奖)轴垂直度验证数据如表1所示

2.3 溶出杯垂直度

(1)验证方法:将倾角仪沿溶出杯内侧圆柱面(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90测量并记录读数.

(2)技术要求:每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90°+1.0°。

(3)测量工具:数字倾角仪。

(4)验证数据:溶出杯垂直度验证数据如表2所示

2.4 溶出杯与等(奖)轴同轴度

(1方法将分表安装在转物上距离(案2 m0%与出内置结速为25 分表 最大教与小教差值为位置1的同度信差 将百分表安装在装物上,随度售奖叶)上缘60 mm即溶出杯上部靠近溶出杯上缘处,与溶出杯内壁接。设置转速为25 /mn记录百分表读数,最大读数与最小读数差值即为位置2的同轴度偏差

(2)技术要求:每个测量点的最大值与最小值之差均不得超出2.0 mm。

(3)测量工具:数字百分表。

(4)验证数据:溶出杯与篮(奖)轴同轴度验证数据如表3所示

2.5 (奖)轴摆动

(1)验证方法:将百分表安装在支架上并固定在溶出杯上 百分表头在上方约20 mm处并与接，设置()转速为50 /mn连续测量15 s记录分表读数

(2)技术要求:每根篮(奖)轴测量的最大值与最小值之差不得超出1.0 mm。