薄膜衣片崩解时限的测试通常遵循以下步骤和方法,这些方法基于《中国药典》和相关药品检测标准:
测试仪器与装置
- 使用升降式崩解仪,该仪器主要结构包括一个能升降的金属支架和下端镶有筛网的吊篮,并可能附有挡板。
- 吊篮内设有玻璃管,用于放置待测的薄膜衣片。
- 测试用的水通常为温度控制在37±1℃的蒸馏水或去离子水,水量一般为1000ml。
测试步骤
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准备阶段:
- 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,并浸入装有测试用水的烧杯中。
- 调节吊篮位置,使其下降时筛网距烧杯底部约25mm,且上升时筛网在水面下约15mm。
- 除另有规定外,取供试薄膜衣片6片,分别置于吊篮的玻璃管中。
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测试阶段:
- 启动崩解仪,使吊篮在测试用水中以规定的频率(如每分钟30~32次)上下移动。
- 记录并观察各片薄膜衣片的崩解情况。
- 根据《中国药典》的规定,薄膜衣片应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解,则需另取6片进行复试,所有样品均应符合规定。
特殊情况处理
- 如果供试品黏附挡板,应另取6片,不加挡板按上述方法检查,应符合规定。
- 薄膜衣片的崩解时限测定,有时也可改在盐酸溶液(如盐酸溶液(9→1000))中进行,具体测试条件需根据药典规定或药品特性确定。
注意事项
- 在测试过程中,应确保测试用水的温度、水量和崩解仪的运行参数符合规定要求。
- 薄膜衣片的放置位置应均匀,以避免因位置不当而影响崩解效果。
- 观察崩解情况时,应注意区分崩解与未崩解的区别,确保测试结果的准确性。
通过遵循上述测试步骤和方法,可以准确地评估薄膜衣片的崩解时限是否符合药典规定或药品特性要求。