上海黄海药检仪器有限公司
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崩解时限实验的核心就三件事：介质温度37±1℃ + 正确的介质 + 准确计时。介质选错、温度偏1℃，结果直接不合格。
| 标准 | 内容 |
|---|---|
| 《中国药典》2020版 四部 通则0921 | 崩解时限检查法（唯一法定依据）✅ |
| USP <701> | 美国药典（方法类似，判定标准略有差异） |
| EP 2.9.1 | 欧洲药典 |
以下全部按中国药典2020版执行。
| 项目 | 要求 |
|---|---|
| 崩解仪 | 6杯（或6管），吊篮升降频率 30~32次/min，升降幅度 55±2mm |
| 烧杯 | 1000mL（每个杯装800mL介质） |
| 温度计 | 精度±0.5℃，或用崩解仪自带温控 |
| 介质 | 见下表（最关键！） |
| 秒表/计时器 | 精度±1秒 |
| 剂型 | 介质 | 体积 | 温度 |
|---|---|---|---|
| 普通片剂 | 纯化水 | 800mL/杯 | 37±1℃ |
| 薄膜衣片 | 纯化水 | 800mL/杯 | 37±1℃ |
| 糖衣片 | 纯化水 | 800mL/杯 | 37±1℃ |
| 肠溶片/肠溶胶囊 | 第一步：0.1mol/L盐酸 → 750mL，37±1℃，2h 第二步：磷酸盐缓冲液(pH6.8) → 750mL，37±1℃，1h |
同左 | 同左 |
| 硬胶囊 | 纯化水 | 800mL/杯 | 37±1℃ |
| 软胶囊 | 纯化水 | 800mL/杯 | 37±1℃ |
| 口崩片（ODT） | 纯化水 | 800mL/杯 | 37±1℃ |
| 泡腾片 | 纯化水 | 800mL/杯 | 20±1℃ ⚠️（唯一例外！） |
| 含片/舌下片 | 纯化水 | 800mL/杯 | 37±1℃ |
⚠️ 泡腾片必须用20℃水，温度高了反应太快，结果不具可比性。这是最常被忽略的细节。
| 剂型 | 时限要求 | 合格判定 |
|---|---|---|
| 普通片 | 15分钟 | 6片全部崩解并通过筛网 ✅ |
| 薄膜衣片 | 30分钟 | 6片全部崩解 ✅ |
| 糖衣片 | 60分钟 | 6片全部崩解 ✅ |
| 肠溶片（酸中） | 120分钟 | 6片均不得崩解（完整通过）✅ |
| 肠溶片（缓冲液中） | 60分钟 | 6片全部崩解 ✅ |
| 硬胶囊 | 30分钟 | 6粒全部崩解 ✅ |
| 软胶囊 | 60分钟 | 6粒全部崩解 ✅ |
| 口崩片 | 3分钟 | 6片全部崩解 ✅ |
| 泡腾片 | 3分钟 | 6片全部崩解 ✅ |
"全部崩解"的定义：片剂碎成碎片或粉末，全部通过10目筛（2.0mm），残留在筛上的碎片不得有1片超过筛网直径。
Step 1 → 开机预热崩解仪，确认升降频率30~32次/min
Step 2 → 量取800mL介质，倒入6个烧杯
Step 3 → 水浴加热至 37±1℃（用温度计确认！）
Step 4 → 取供试品 6片/粒，分别放入吊篮的玻璃管中
（每管1片，不可堆叠）
Step 5 → 将吊篮放入烧杯，调节液面高度
→ 液面应没过吊篮顶部约25mm
Step 6 → 立即开始计时 ⏱️
Step 7 → 观察每片崩解状态：
· 普通片：碎成碎片，全部通过筛网
· 胶囊：胶囊壳碎裂，内容物散出
· 肠溶片（酸中）：必须保持完整，不能有裂缝
Step 8 → 到时间后取出，检查筛网残留
Step 9 → 记录结果：全部通过 → 合格 ✅
有1片未通过 → 不合格 ❌
| 细节 | 为什么重要 | 正确做法 |
|---|---|---|
| 介质温度必须37±1℃ | 温度低→崩解慢→假不合格；温度高→崩解快→假合格 | 每杯单独测温，不要只看仪器显示 |
| 每管只放1片 | 堆叠会导致接触面积不够，崩解变慢 | 严格1片/管 |
| 不能有气泡粘在片上 | 气泡阻碍介质接触，崩解延迟 | 放入后轻晃一下排气泡 |
| 挡板/筛网要装对 | 普通片用10目筛（2.0mm）；肠溶片用20目筛（0.85mm） | 按药典要求选筛网 |
| 肠溶片必须做两步 | 只做缓冲液那步=没做实验 | 先酸后碱，两步都要记录 |
| 泡腾片用冷水 | 热水中反应剧烈，不代表正常使用条件 | 20±1℃纯化水 |
| 首次检测6片，复检再取6片 | 初试有1片不合格可复检 | 初试6片→如1片不合格，另取6片复检，12片中不超过1片不合格即合格 |
| 现象 | 可能原因 | 解决方法 |
|---|---|---|
| 全部不崩解 | 介质温度太低 / 片剂太硬 | 重新校准温度；检查是否过期 |
| 个别不崩解 | 片剂粘连 / 气泡阻碍 | 换新样品重测 |
| 肠溶片在酸中就崩了 | 包衣质量差 / 介质pH不对 | 换批号；校准pH计 |
| 胶囊壳不破 | 囊壳老化 / 介质温度低 | 确认温度；检查胶囊储存条件 |
| 泡腾片超时 | 水温太高导致反应太快不均匀 | 严格控制20℃ |
温度37±1℃ + 介质选对 + 6片全过筛 = 合格。 三个条件缺一个，结果都不算数。
你们测的是什么剂型？如果是肠溶片或者泡腾片，操作细节差别很大，我可以帮你细化SOP。