上海黄海药检仪器有限公司
一、标准合规运行时长
核心依据:按照《中国药典》2020年版通则0923的规定,脆碎度仪以25r/min±1r/min的标准转速运行,完成100转的测试,对应运行时长为4分钟,这是行业通用的合规运行时长。
结果判定要求:测试后药片减失重量不得超过1%,且不能检出断裂、龟裂及粉碎的药片,若结果超出阈值可复测2次,取3次的平均值判定是否合格。
二、特殊调整场景
部分特殊形状、大小的片剂,在标准筒内无法正常滚动时,可调整仪器底座角度后,仍按4分钟的标准时长完成测试。
部分支持自定义参数的仪器,可根据企业内部特殊测试需求,在符合相关规范的前提下调整运行圈数,对应运行时长也会同步变化,但常规检测仍优先采用4分钟的标准时长。
00:03 放置药片
00:05 设置检测参数
00:07 启动仪器
00:19 仪器停止工作
00:22 取出药片并称重
00:26 检测结果
需要我为你整理一份药片脆碎度仪的日常校准维护清单吗?帮你保障测试结果的准确性。